深企原创新药“西奥罗尼”治疗软组织肉瘤完成首例受试者用药

(记者 李旖露)8月25日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)宣布,西奥罗尼治疗软组织肉瘤项目在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者用药。该项临床研究是一项针对标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II 期临床试验,于今年3月获得临床试验批准通知书,有望为软组织肉瘤患者提供新的治疗选择。

据介绍,软组织肉瘤(STS)是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤,可发生于任何年龄段和全身各部位,约占所有恶性肿瘤的1%。手术和放疗等局部治疗方法在软组织肉瘤中取得了一定的成功,但多数存在复发和转移风险,临床上可供选择的系统治疗方案主要是化疗药物,对于晚期STS患者,全身治疗的作用有限,临床响应率不超过50%,临床对新的治疗药物仍存在迫切需求。

西奥罗尼(Chiauranib)是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,是一个同时针对三条信号通路的选择性激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B,西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程,降低肿瘤的增殖活性;通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR,西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成,从而减少肿瘤的血液供应和生长;通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R,西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长,从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

目前微芯生物正在全球同步开发西奥罗尼,国内正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验以及多个适应症的不同阶段研究,小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究已被CDE(国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。在美国,西奥罗尼针对小细胞肺癌于2021年6月获得FDA(美国食品药品监督管理局)孤儿药资格认定,Ⅰb/Ⅱ期临床试验正有序推进中。

微芯生物是2001年创立的现代生物医药企业,专长于原创新分子实体药物研发,致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(已进入临床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

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